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医療関係者のみなさま

イマチニブに忍容性のない患者にタシグナ®を投与して副作用は増強しないのか?

【Answer】

国内及び海外臨床試験において、イマチニブに忍容性がないと判断された有害事象により、本剤の投与を中止した患者は極めて少数でしたが、イマチニブに忍容性がない患者では、イマチニブ投与中にみられた副作用が本剤投与によって起こるおそれがあることから、イマチニブに忍容性のない患者に本剤を投与する際には注意してください。

海外臨床試験において、イマチニブ忍容性なしの原因となった有害事象により、本剤の投与を中止した患者は、血液系の副作用では慢性期CMLで認められた血小板減少症(24例中7例)のみでした。非血液系の副作用では、イマチニブ忍容性なしの原因となった有害事象のうち、本剤投与時に発現したCTCグレード3以上の事象は、慢性期CML症例の下痢(10例中1例)のみでした。
また,国内臨床試験においては、イマチニブ忍容性なしの原因となった血液系の副作用としては血小板減少症、非血液系の副作用では皮膚障害が比較的よくみられました。しかし、国内臨床試験では、イマチニブと同様の血液系の副作用によって本剤の投与を中止した症例、あるいはCTCグレード3以上の非血液系の副作用を発現した症例はいませんでした。

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