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初発の慢性期の慢性骨髄性白血病
国際共同第III相試験における副作用は、本剤(300mg 1日2回又は400mg 1日2回)投与556例（日本人51例を含む）中514例（92.4％）にみられました。
主な副作用は発疹190例（34.2％）、血小板減少症101例（18.2％）、頭痛100例（18.0％）、悪心89例（16.0％）、高ビリルビン血症80例（14.4％）、そう痒症78例（14.0％）、好中球減少症70例（12.6％）、脱毛症58例（10.4％）等でした。
検査値異常の主な副作用は、ALT（GPT）増加128例（23.0％）、AST（GOT）増加61例（11.0％）、血中ビリルビン増加52例（9.4％）、リパーゼ増加42例（7.6％）等でした。
イマチニブ抵抗性の慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病
国内第II相試験における副作用は、慢性期、移行期、急性期の慢性骨髄性白血病患者及びフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者34例中34例（100.0％）にみられました。
主な副作用は発疹17例（50.0％）、好中球減少症12例（35.3％）、頭痛、悪心各11例（32.4％）、血小板減少症、嘔吐、高ビリルビン血症各10例（29.4％）、白血球減少症、高血糖各9例（26.5％）、貧血、発熱各8例（23.5％）等でした。
検査値異常の主な副作用は、血中ビリルビン増加10例（29.4％）、リパーゼ増加8例（23.5％）、ALT（GPT）増加、γ-GTP増加各6例（17.6％）等でした。
（効能又は効果の一変承認時までの集計）
本剤の効能効果は｢慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病｣です。
本剤の用法用量は、「通常、成人にはニロチニブとして1回400mgを食事の1時間以上前又は食後2時間以降に1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。ただし、初発の慢性期の慢性骨髄性白血病の場合には、1回投与量は300mgとする。なお、患者の状態により適宜減量する」です。
患者さま指導用の小冊子等をご紹介しています。
