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1. 初発の慢性期の慢性骨髄性白血病
初発の慢性期の慢性骨髄性白血病（CML）患者846例（日本人79例を含む）を対象として、国際共同第III相試験を実施し、本剤（300mg 1日2回又は400mg 1日2回）の有効性及び安全性について、イマチニブ400mg 1日1回を対照として比較検討を行いました。
分子遺伝学的効果（MMR）もしくは細胞遺伝学的完全寛解（Complete CyR）が得られた患者において、本剤300mg 1日2回投与群では、本剤投与開始からMMR達成までが中央値5.98ヵ月、Complete CyR達成までが中央値5.62ヵ月でした。一方、イマチニブ400mg 1日1回投与群では、本剤投与開始からMMR達成までが中央値9.69ヵ月、Complete CyR達成までが中央値5.78ヵ月でした。
2. イマチニブ抵抗性の慢性期の慢性骨髄性白血病
イマチニブで効果不十分又はイマチニブに忍容性のない慢性期の慢性骨髄性白血病（CML）患者に、本剤400mgを1日2回経口投与した国内及び海外臨床試験での効果発現時期は以下のとおりでした。
国内第II相試験において慢性期CMLの患者では、本剤投与開始から細胞遺伝学的効果（Major CyR）達成までが中央値2.8ヵ月、Complete CyR達成までが中央値3.0ヵ月、血液学的完全寛解（CHR）達成までが中央値0.9ヵ月でした。 また、海外第II相試験において慢性期CMLの患者では、本剤投与開始からMajor CyR達成までが中央値2.8ヵ月、Complete CyR達成までが中央値3.4ヵ月、CHR達成までが中央値1.0ヵ月でした。
3. イマチニブ抵抗性の移行期の慢性骨髄性白血病
イマチニブで効果不十分又はイマチニブに忍容性のない移行期の慢性骨髄性白血病（CML）患者に、本剤400mgを1日2回経口投与した国内及び海外臨床試験での効果発現時期は以下のとおりでした。
国内第II相試験において移行期CMLの患者では、本剤投与開始からComplete CyR達成までが中央値0.9ヵ月、血液学的効果達成までが中央値0.9ヵ月でした。
また、海外第II相試験において移行期CMLの患者では、本剤投与開始からMajor CyR達成までが中央値2.8ヵ月、血液学的効果達成までが中央値1.0ヵ月でした。
本剤の用法用量は、「通常、成人にはニロチニブとして1回400mgを食事の1時間以上前又は食後2時間以降に1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。ただし、初発の慢性期の慢性骨髄性白血病の場合には、1回投与量は300mgとする。なお、患者の状態により適宜減量する」です。
患者さま指導用の小冊子等をご紹介しています。
