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イマチニブで効果不十分又はイマチニブに忍容性のない移行期の慢性骨髄性白血病（CML）患者に、本剤400mgを1日2回経口投与した国内及び海外臨床試験の成績は以下のとおりでした。
（2011年1月添付文書改訂時のデータ）
（1）細胞遺伝学的効果
| 国内第II相試験 | 外国第II相試験 | |
|---|---|---|
| N = 7 | N = 137 | |
| Major CyR（Complete CyR + Partial CyR） 95％信頼区間 |
14.3％ (1/7) － |
29.9％（41/137） 22.4～38.3 |
| Complete CyR | 14.3％ (1/7) | 19.7％（27/137） |
| Partial CyR | 0％ (0/7) | 10.2％（14/137） |
初回400mg 1日2回経口投与
曝露期間（休薬期間を含む）の中央値（最小値～最大値）：国内84.0日（56～338日）、外国264.0日（2～1,160日）
Major CyR：Complete CyRとPartial CyR両方を含む。
Complete CyR（Ph+分裂中期細胞0％）、Partial CyR（Ph+分裂中期細胞1％～35％）
（2）血液学的効果
| 国内第II相試験 | 外国第II相試験 | |
|---|---|---|
| N = 7 | N = 137 | |
| 血液学的効果 95％信頼区間 |
71.4％ (5/7) － |
50.4％（69/137） 41.7～59.0 |
| 血液学的完全寛解（CHR） | 14.3％ (1/7) | 29.9％（41/137） |
| Marrow response／白血病の証拠なし（NEL） | 42.9％ (3/7) | 9.5％（13/137） |
| 慢性期への回復（RTC） | 14.3％ (1/7) | 10.9％（15/137） |
初回400mg 1日2回経口投与
曝露期間（休薬期間を含む）の中央値（最小値～最大値）：国内84.0日（56～338日）、外国264.0日（2～1,160日）
CHR（Complete hematologic response）：
好中球≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、血中の芽球0、骨髄中の芽球＜5％、好塩基球＜5％、髄外所見なし
Marrow response/NEL（No evidence of leukemia）：
CHRと基準は同じであるが異なる点は、好中球≧1×109/Lと血小板≧20×109/L（血小板輸血も出血の証拠もなし）
RTC（Return to chronic phase）：
骨髄中及び末梢血中の芽球＜15％、骨髄中及び末梢血中の芽球＋前骨髄球＜30％、末梢血中の好塩基球＜20％、脾臓及び肝臓以外の髄外所見なし
患者さま指導用の小冊子等をご紹介しています。
