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イマチニブで効果不十分又はイマチニブに忍容性のない慢性期の慢性骨髄性白血病（CML）患者に、本剤400mgを1日2回経口投与した国内及び海外臨床試験の成績は以下のとおりでした。
（2011年1月添付文書改訂時のデータ）
（1）細胞遺伝学的効果
| 国内第II相試験 | 外国第II相試験 | |
|---|---|---|
| N = 16 | N = 321 | |
| Major CyR（Complete CyR + Partial CyR） 95％信頼区間 |
93.8％(15/16) 69.8～99.8 |
51.4％（165/321） 45.8～57.0 |
| Complete CyR | 68.8％(11/16) | 36.8％（118/321） |
| Partial CyR | 25.0％(4/16) | 14.6％（47/321） |
初回400mg 1日2回経口投与
曝露期間（休薬期間を含む）の中央値（最小値～最大値）：国内410.0日（176～615日）、外国561.0日（1～1,096日）
Major CyR：Complete CyRとPartial CyR両方を含む。
Complete CyR（Ph+分裂中期細胞0％）、Partial CyR（Ph+分裂中期細胞1％～35％）
（2）血液学的効果
| 国内第II相試験（N = 16） | 外国第II相試験（N = 321） | |
|---|---|---|
| 評価対象（N = 6） | 評価対象（N = 207） | |
| 血液学的完全寛解（CHR） 95％信頼区間 |
100.0％(6/6) 54.1～100.0 |
70.0％（145/207） 63.3～76.2 |
初回400mg 1日2回経口投与
曝露期間（休薬期間を含む）の中央値（最小値～最大値）：国内410.0日（176～615日）、外国561.0日（1～1,096日）
CHR（Complete hematologic response）：
白血球＜10×109/L、血小板＜450×109/L、血中の骨髄球＋後骨髄球＜5％、血中の芽球0及び前骨髄球0、好塩基球＜5％、髄外所見なし
患者さま指導用の小冊子等をご紹介しています。
