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外国臨床試験において、死因が明確ではないものの、心疾患又はその既往歴、心リスク因子のある患者に本剤を投与し、本剤との関連が否定できない突然死の報告があります。
2008年1月時点での突然死の報告は12例で、薬剤曝露量からの算出では頻度は0.32%でした。突然死12例中5例は、治験医及び外部の循環器専門医によって、本剤との関連が否定されています。これらの患者では、治験組み入れ時又は剖検にて、全例で心疾患、心疾患のリスクがあったこと、また多くの病歴（高血圧、糖尿病等）、併用注意の薬剤を含む併用薬を服用していたことが判明しています。
また、これらの症例でQT間隔延長がみられていた症例は1例のみでQT間隔延長と突然死の関連は明確ではなく、また検査所見の情報が不足しており本剤との関連性は明確ではありませんが、本剤によるQT間隔延長が突然死の寄与因子の可能性があります。
患者さま指導用の小冊子等をご紹介しています。
