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禁忌とその設定理由は？

【Answer】

【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

〔設定理由〕
重篤な過敏症状が発現する可能性を考慮し、過敏症状の既往のある患者に対する一般的な注意として、設定しました。

2．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人

〔設定理由〕
本剤は、非臨床試験（ラット、ウサギ）において催奇形性を示しませんでしたが、吸収胚数の増加や胎児への毒性（胎児体重の減少、外表及び骨格の変異）が認められています。妊婦に対する影響を検討するための臨床試験は実施しておらず、本剤の安全性は確立していないことから、投与禁忌として設定しました

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