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国内における用法・用量及び用法・用量に関連する使用上の注意は以下のとおりです。
【用法及び用量】
通常、成人にはニロチニブとして1回400mgを食事の1時間以上前又は食後2時間以降に1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。ただし、初発の慢性期の慢性骨髄性白血病の場合には、1回投与量は300mgとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1. 本剤の用法・用量は、【臨床成績】の項の内容を熟知した上で、患者の状態や化学療法歴に応じて選択すること。
2. 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
3. 食後に本剤を投与した場合、本剤の血中濃度が増加するとの報告がある。食事の影響を避けるため食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。（【薬物動態】の項参照）
4. 副作用により、本剤を休薬、減量又は中止する場合には、副作用の症状、重症度等に応じて以下の基準を考慮すること。
1）血液系の副作用と投与量調節の基準
本剤の投与中に白血病に関連しない好中球減少、血小板減少、貧血（ヘモグロビン低下）が認められた場合は、下表を参考に投与量を調節すること。
| 休薬・減量基準 | 投与量調節 | |
|---|---|---|
| 300mg 1日2回投与中の初発の慢性期の慢性骨髄性白血病（CML） | 好中球数＜1,000/mm3 又は 血小板数＜50,000/mm3 又は ヘモグロビン＜8.0g/dL |
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| 400mg 1日2回投与中のイマチニブ抵抗性の慢性期CML | 好中球数＜1,000/mm3 又は 血小板数＜50,000/mm3 |
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| 400mg 1日2回投与中のイマチニブ抵抗性の移行期CML | 好中球数＜500/mm3 又は 血小板数＜10,000/mm3 |
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2）非血液系の副作用と投与量調節の基準
本剤の投与中に肝機能検査値（ビリルビン、AST（GOT）、ALT（GPT））、膵機能検査値（リパーゼ）の上昇、QT間隔延長及びその他の非血液系の副作用が認められた場合は、下表を参考に投与量を調節すること。
| 休薬・減量基準 | 投与量調節 | |
|---|---|---|
| 肝機能検査値（ビリルビン、AST（GOT）、ALT（GPT）） | ビリルビン値＞施設正常値上限の1.5倍かつ≦3倍 又は AST値、ALT値＞施設正常値上限の2.5倍かつ≦5倍 |
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| ビリルビン値＞施設正常値上限の3倍 又は AST値、ALT値＞施設正常値上限の5倍 |
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| 膵機能検査値（リパーゼ） | リパーゼ値＞施設正常値上限の2倍 |
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| QT間隔延長 | 480msec以上の延長 |
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| グレード2のその他の非血液系の副作用が発現した場合は、グレード1以下に回復するまで、本剤を休薬すること。投与を再開する場合には、300mg 1日2回の用量で再開する。 グレード3以上のその他の非血液系の副作用が発現した場合は、グレード1以下に回復するまで、本剤を休薬すること。投与を再開する場合には、400mg 1日1回に減量するなど注意すること（グレードはNCI-CTCに準じる）。 |
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| 休薬・減量基準 | 投与量調節 | |
|---|---|---|
| 肝機能検査値（ビリルビン、AST（GOT）、ALT（GPT）） | ビリルビン値＞施設正常値上限の3倍 又は AST値、ALT値＞施設正常値上限の5倍 |
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| 膵機能検査値（リパーゼ） | リパーゼ値＞施設正常値上限の2倍 |
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| QT間隔延長 | 480msec以上の延長 |
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| グレード3以上のその他の非血液系の副作用が発現した場合は、グレード1以下に回復するまで、本剤を休薬すること。投与を再開する場合には、400mg 1日1回に減量するなど注意すること（グレードはNCI-CTCに準じる）。 | ||
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